Макриврока лекарств «Честный знак»: как работать аптекам?

О системе маркировки

Национальная система цифровой маркировки Честный знак предназначена в первую очередь для того, чтобы максимально гарантировать подлинность продукции, которую они приобретают. А также, помогает следить за качеством товаров. За 6 лет с начала своего внедрения система должна охватить все сферы товаров, начиная от табачных изделий, заканчивая детскими товарами и одеждой.

1. Оператор ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий), которого уполномочила Российская федерация присваивает каждому товару специальный уникальный код (Data Matrix или другой тип маркировки) для того, чтобы импортер товара или его производитель разместил данный код на упаковке.
2. Весь путь товара от завода к покупателю фиксируется с помощью цифрового кода, который по факту является неким паспортом. Такой паспорт не возможно потерять или подделать.
3. Поступая в магазин, товар сканируется и размещается на полку. Данная процедура исключает возможности вброса подделки.
4. При продаже товара на онлайн-кассе он автоматически удаляется из базы, что не позволяет продать контрафакт.
5. О каждом товаре можно будет узнать из официального приложения Честный знак.

Маркировка лекарственных препаратов: в чем ее суть?

h2<dp>1,0,0,0,0—>

Маркировка — это нанесение на сам фармацевтический продукт, его упаковку (вторичную — в которой размещен он сам, или транспортную — в которое располагается несколько вторичных упаковок) марки — идентификатора, подтверждающего подлинность товара.

p, blockquote<dp>3,0,0,0,0—>

Марку «привязывает» к товару или к его упаковке производитель (импортер) лекарственных средств. Далее он передает товар оптовикам, а те — в розничные точки. Каждый из участников оборота товара — производитель (импортер), оптовик и розничный продавец, в установленном порядке фиксируют совершение тех или иных операций с товаром, на который нанесена марка.

p, blockquote<dp>4,0,0,0,0—>

Как правило, это две основные операции — приемка и последующий отпуск потребителю (розничному продавцу — от оптовика, физическому лицу — от розничного продавца). Все они складываются в логистическую цепочку: в целостном виде она точно удостоверяет, что промаркированный товар прошел полный путь от производителя до розничного прилавка. А значит — то, что товар подлинный.

p, blockquote<dp>5,0,0,0,0—>

«Вклиниться» в эту цепочку несанкционированному участнику сложно, поскольку регистрация всех операций участниками данной цепочки осуществляется с использованием квалифицированных электронных подписей (КЭП). То есть, чтобы «вклиниться», надо эту подпись подделать или получить в распоряжение. Оба действия легко обнаруживаются участниками оборота — и по факту такого обнаружения поставка блокируется, поскольку никто не заинтересован в том, чтобы в оборот попадал контрафакт.

p, blockquote<dp>6,0,0,0,0—>

Таким образом, маркировка сводит к минимуму появление на прилавках поддельных товаров.

p, blockquote<dp>7,0,0,0,0—>

Особенно это важно в фарминдустрии. Поэтому, внедрению системы маркировки лекарственных средств государство уделило повышенное внимание и учредило целую систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП.

p, blockquote<dp>8,0,0,0,0—>

Участие в обороте маркированных фармацевтических товаров осуществляют, таким образом, его производители, оптовики и те хозяйствующие субъекты, которые обеспечивают реализацию или практическое использование лекарственных средств:

p, blockquote<dp>9,0,0,0,0—>

• розничные точки — аптеки;
• медицинские организации — использующие препараты по назначению.

Участие каждого из указанных категорий хозяйствующих субъектов в обороте маркируемой фармацевтической продукции осуществляется по-разному. Рассмотрим, какие установлены в отношении такого участия правила, которым обязаны следовать розничные фармпредприятия — представляющие собой, возможно, самую массовую категорию субъектов, которые осуществляют операции с медикаментами.

p, blockquote<dp>10,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp>

Регистрация

Регистрация в системе маркировки происходит на их официальном сайте честный знак рф. Для этого необходимо просто перейти по ссылке ниже:

Зарегистрироваться

Инструкция по регистрации

После того, как вы перешли на официальный сайт, нажмите кнопку «Регистрация в системе маркировки». См. рисунок.

После нажатия на кнопку, вы перейдете ниже и должны нажать кнопку «Зарегистрироваться в системе». См. рисунок.

После этого откроется форма заявки, где необходимо ввести следующие данные:

• выбрать категорию продукции для маркировки (лекарства, табачные изделия, обувь, шины, духи, трикотаж, пальто, ветровки, пастельное белье, кухонное белье, столовое белье, фотоаппараты, пиво, молоко, либо другие товары не попавшие в перечень)
• тип участника
• ввести название своей компании
• имя и фамилию
• электронную почту
• номер телефона для связи
• регистрационные данные компании(ИНН или ИП).

Потом нужно подтвердить в каптче, что Вы не робот и в конце нажать на кнопку «отправить заявку».

При регистрации следуйте всем подсказкам системы и процедура не должна вызвать вопросов. Однако, если у Вас возникли трудности, то можно позвонить в техническую поддержку по номеру 8 800 222 1523.

На всю процедуру регистрации с учетом всех манипуляций придется потратить как минимум один день. На практике — два.

Нюансы применения системы МДЛП

h2<dp>6,0,0,0,0—>

Фармпредпредприятию, осуществляющему отпуск ЛП и отражающему операции в МДЛП, следует иметь в виду, что:

p, blockquote<dp>86,0,0,0,0—>

1. Как мы уж знаем, фиксация вывода товара из оборота во многих случаях возможна и без использования специальных устройств — ККМ или РВ.

То есть — средствами ЛК напрямую. Чтобы на практике не было проблем в их задействовании, на стадии тестирования инфраструктуры рекомендуется в первую очередь отладить действия работников фармпредприятия при выполнении операций в режиме «без спецустройств». И только после того, как «исключительные» операции будут отработаны — можно подключать к системе ККМ или РВ.

p, blockquote<dp>87,0,0,0,0—>

Таким образом, подключение «спецустройств» должно быть последним этапом в настройке инфраструктуры маркировки. На практике даже небольшая розничная точка может быть обязана выполнять большое количество операций, не связанных с выбытием (либо связанных — но образующих «исключения», при которых РВ или ККМ не применяются). Работники должны уметь эти операции выполнять. Нет смысла ждать, пока ответственные лица доставят на точку РВ: надо отлаживать работу инфраструктуры по прочим операциям.

p, blockquote<dp>88,0,0,0,0—>

Немного статистики: в системе маркировки технически можно выполнить порядка 60-ти различных операций. Из них не более 10 — выполняются с помощью спецустройств. Отсюда важность навыков работников фармпредприятия по работе с системой в части функций, не связанных с применением касс и регистраторов.

p, blockquote<dp>89,0,0,0,0—>

1. Сама регистрация в МДЛП — при наличии ЭЦП, занимает буквально несколько минут чистого времени (учитывая необходимость ожидания ответа от системы по завершении регистрации).

Но сама практическая подготовка фармацевтического предприятия к практическому использованию инфраструктуры МДЛП часто занимает несопоставимо большее время. Эксперты называют сроки и в месяц и в три месяца — в зависимости от масштабов бизнеса. Завершение регистрации — это лишь первый этап начала интеграции предприятия и МДЛП.

p, blockquote<dp>90,0,0,1,0—>

Существует специальный режим пользования инфраструктурой МДЛП — «Песочница». Это 100% тестовый режим, не предполагающий осуществления юридически значимых действий хозяйствующим субъектом. В какой-то степени — идеальный с точки зрения обеспечения подготовки фармпредприятия к участию в обороте ЛП.

p, blockquote<dp>91,0,0,0,0—>

Применение режима «Песочница» имеет смысл задействовать в особом контексте — интеграции МДЛП и товароучетной платформы. Рассмотрим преимущества такого подхода подробнее.

p, blockquote<dp>92,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp>

Личный кабинет

Вход в личный кабинет системы маркировки Честный знак РФ происходит с помощью ЭЦП (электронная цифровая подпись) и специализированной программы.

Для того, чтобы войти личный кабинет, нажмите кнопку ниже:

Войти в личный кабинет

Как войти?

Ниже представлены несколько пунктов, которые необходимо знать.

Для того, чтобы у Вас была возможность войти в личный кабинет системы Честный Знак должны быть выполнены следующие условия:

1. Должны быть установлены плагины для работы с электронной подписью (например, КриптоПро ЭЦП Browser plug-in или Рутокен плагин). После установки плагина необходимо перезапустить браузер.
2. Также необходимо в настройках своего браузера дать доступ к плагину.
3. После этого, подключите к своему компьютеру носитель с ключом электронной подписи (например, USB-токен, УЭК или смарт-карта).
4. Для оптовых поставщиков и производителей перед первым посещением личного кабинета нужно сначала зарегистрироваться.

Интеграция МДЛП и 1С (режим «Песочница»): как заставить работать?

h2<dp>8,0,0,0,0—>

Итак, условимся, что наша задача — отладить тестовый режим «Песочница» при том, что на предприятии установлена популярная версия товароучетной системы — продукт 1С: Медицина.Больничная аптека.

p, blockquote<dp>97,0,0,0,0—>

В данном случае нужно:

p, blockquote<dp>98,0,0,0,0—>

• перейти на страницу тестового контура «Песочница» ();
• осуществить регистрационные действия — аналогичные тем, что производятся при пользовании промышленным контуром МДЛП.

Далее потребуется узнать некоторые идентификаторы пользователя. Они доступны в Личном кабинете контура «Песочница». Необходимо перейти в раздел «Администрирование», затем — выбрать вкладку «Учетные системы» и найти два пункта:

p, blockquote<dp>99,0,0,0,0—>

• Идентификатор клиента;
• Секретный код.

Можно оставить страницу открытой и перейти к следующим действиям. На практике это уже будет настройка интерфейса 1С в целях интеграции с МДЛП.

p, blockquote<dp>100,0,0,0,0—>

Необходимо:

p, blockquote<dp>101,0,0,0,0—>

1. Выбрать раздел «Администрирование», затем — «Запасы».

1. Поставить галочку напротив пункта «Мониторинг движения лекарственных препаратов».

После этого в разделе «Управление запасами» появится функция 1С:Маркировка.МДЛП. Необходимо запустить ее.

p, blockquote<dp>102,0,0,0,0—>

В открывшемся меню настроек нужно выбрать самую свежую версию схем обмена (графа «Версия» слева). Также необходимо указать в графе «Адрес API», что производится подключение к «Песочнице».

p, blockquote<dp>103,0,0,0,0—>

Далее — переходим на ссылку «Организации МДЛП». Там добавляем хозяйствующий субъект — отразив известные нам Идентификатор и Секретный код с открытой страницы в Личном Кабинете МДЛП.

p, blockquote<dp>104,0,0,0,0—>

После — необходимо произвести настройки авторизации пользователя в МДЛП. В этих целях указывается сертификат директора фармпредприятия и вводится пароль.

p, blockquote<dp>105,0,0,0,0—>

После авторизации в 1С автоматически подгрузятся данные по организации, которые до того были отражены на «регистрационных» этапах использования ЛК «Песочница».

p, blockquote<dp>106,0,0,0,0—>

Собственно, если авторизация успешно произошла, то далее — через интерфейсы 1С, можно делать, в принципе, те же операции, что доступны при пользовании ЛК МДЛП напрямую. Как вариант — сразу же добавить контрагентов.

p, blockquote<dp>107,0,0,0,0—>

Через интерфейсы 1С также осуществляется настройка рабочих мест на фармпредприятии — в том числе в части указания данных по считывающим устройствам (сканерам, регистраторам выбытия).

p, blockquote<dp>108,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp>

Какие товары обязательно маркировать в 2019 году ?

Группа товаров	Число, с которого маркировка обязательна
Сигареты, табак и табачная продукция	01.03.2019
Обувь	01.07.2019
Лекарства на 12 нозолий	01.10.2019
постельное и кухонное белье	01.12.2019
Парфюмерия: духи и туалетная вода	01.12.2019
Автомобильные шины и пневматические покрышки	01.12.2019
Куртки, пальто, плащи, ветровки и штормовки	01.12.2019
Фотоаппараты, вспышки и лампы	01.12.2019
Трикотажные блузки	01.12.2019
Лекарства других нозолий	01.01.2020

Стоит отметить, что уже с 1 июля 2020 года продажа немаркированных товаров (относится к определённым категориям) будет запрещена. Это касается, к примеру, такой продукции, как сигареты.

Как работает маркировка лекарств

Основа маркировки — передача данных о движении маркируемого товара в систему Честный ЗНАК (ЦРПТ). Для лекарств создана подсистема «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП). 

Маркировка других товарных категорий построена на работе системы электронного документооборота (ЭДО). В маркировке лекарств ЭДО не является обязательным. При этом каждый участник оборота должен самостоятельно сообщать в МДЛП о своих действиях с маркированными лекарствами. 

Так, в систему МДЛП должны поступать данные о следующих действиях:

• ввод лекарств в оборот;
• перемещение от производителя к поставщику;
• перемещения от поставщика в больницу или аптеку;
• временный вывод из обращения;
• переупаковка и перемаркировка;
• агрегация;
• дезагрегация;
• отмена зарегистрированных операций. 
• вывод из оборота.
• и прочие операции.

Приемка ЛП: прямое и обратное акцептование

h2<dp>4,0,0,0,0—>

Схема прямого акцептования в очень простом виде выглядит так:

p, blockquote<dp>49,0,0,0,0—>

• поставщик товара отмечает отгрузку в МДЛП;
• получатель — подтверждает получение груза.

А если более подробно, то схема предполагает:

p, blockquote<dp>50,0,0,0,0—>

1. Получение получателем уведомления об отгрузке — после того, как поставщик отразил в МДЛП сведения об отгрузке фармпрепаратов.

1. Получатель подтверждает отгрузку (осуществляет акцептование данных по отгрузке) напрямую через Личный кабинет МДЛП (либо через интеграцию своей товароучетной системы с МДЛП).

1. Поставщик получает уведомление об акцептовании груза.

Приемка товара производится по одному из двух типов маркировочных кодов — SSCC (в общем случае, если это третичная упаковка) либо SGTIN (если это вторичная упаковка).

p, blockquote<dp>51,0,0,0,0—>

Схема обратного акцептования — та, при которой:

p, blockquote<dp>52,0,0,0,0—>

• получатель вводит данные о грузе в МДЛП;
• поставщик подтверждает отгрузку.

На практике:

p, blockquote<dp>53,0,0,0,0—>

1. Получатель направляет в МДЛП сведения о приемке фармпрепарата на склад — через ЛК напрямую или через товароучетную систему, интегрированную с МДЛП.

Аналогично, учет товаров ведется по маркам SSCC или SGTIN.

p, blockquote<dp>54,0,0,0,0—>

1. Поставщик получает уведомление о приемке ЛП на склад получателя, а затем осуществляет акцептование сведений о приемке.

1. Получатель принимает уведомление о подтверждении приемки поставщиком.

То, какой именно способ акцептования выбрать, партнеры решают самостоятельно. Главное преимущество первой — прямой, схемы для аптеки — в том, что состав поставки можно проверить до фактической приемки, и при необходимости «дать команду» на отмену или корректировку отгрузки. Как правило, эта схема применяется, если между хозяйствующими субъектами еще не сложились доверительные отношения — при которых каждая поставка будет «чистой» и соответствующей запросам потребителя. Но как только такие отношения сформировались — можно попробовать схему с обратным акцептом.

p, blockquote<dp>55,0,0,0,0—>

Рассмотрим теперь, каким образом осуществляется подключение участника оборота лекарственных препаратов к системе маркировки.

p, blockquote<dp>56,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp>

Кто участвует в маркировке лекарств

Кто	Что делает
производители	наносят коды маркировки на каждую упаковку лекарств и сообщают об этом в МДЛП
логистические компании и дистрибьюторы	сообщают в МДЛП о получении лекарств от производителя, о расформировании транспортных (оптовых) упаковок, сообщают в МДЛП об отгрузке лекарств
аптеки	сообщают в МДЛП о приемке лекарств, продаже через онлайн-кассу и других причинах вывода из оборота
медорганизации	сообщают в МДЛП о приемке лекарств,о внутреннем перемещении, о выводе из оборота с применением регистратора выбытия, о прочих операциях выбытия медикаментов

Организации, в которых лекарства используются для лечения или не продаются по другим причинам, должны использовать регистратор выбытия (РВ). Это устройство для вывода маркированных лекарств из оборота не через онлайн-кассу. РВ бесплатно поставляет ЦРПТ по соответствующему заявлению через сайт Честного ЗНАКа.

Обязательная маркировка лекарственных средств: сроки, уже обязательна?

h2<dp>2,0,0,0,0—>

Может показаться, что внедрение маркировки в фарминдустрии затянулось: первые нормативные акты в этой сфере были приняты более 3-х лет назад, а само внедрение инфраструктуры маркировки было поэтапным. В конце 2019 года был принят Закон от 27.12.2019 № 462-ФЗ (), давший определенные преференции фармпредприятиям при маркировке препаратов по высокозатратным нозологиям.

p, blockquote<dp>11,0,0,0,0—>

Ожидалось, что:

p, blockquote<dp>12,0,0,0,0—>

• с 1 октября 2019 года к системе маркировки обязательно будут подключены участники оборота фармпрепаратов высокозатратных нозологий;
• с 1 января 2020 года пользоваться МДЛП должны будут производители и продавцы всех лекарственных препаратов.

Но на практике все немного поменялось.

p, blockquote<dp>13,0,0,0,0—>

В соответствии с Законом № 462-ФЗ препараты 7 высокозатратных нозологий, которые произведены до 31 декабря 2019 года и у которых не истек срок годности, можно без нанесения средств маркировки:

p, blockquote<dp>14,0,0,0,0—>

• хранить;
• транспортировать;
• отпускать;
• передавать;
• перемещать.

Но в остальных случаях правило о маркировке с 1 октября 2019 года по указанным препаратам должно соблюдаться.

p, blockquote<dp>15,0,0,0,0—>

Остальные лекарства — не относящиеся к высокозатратным нозологиям, власти обязали маркировать с 1 июля 2020 года — перенеся срок обязательной маркировки с 1 января 2020 года. При этом, если лекарство произведено до 1 июля, то его можно продавать без маркировки. Остатки по имеющимся лекарствам маркировать не требуется.

p, blockquote<dp>16,0,0,0,0—>

p, blockquote<dp>17,0,0,0,0—>

Таким образом, если ничего не поменяется в законе, с 1 июля 2020 года ни один лекарственный препарат, произведенный позднее этой даты, нельзя будет легально продать без подключения к системе маркировки. При этом, к ней должны подключиться все участники оборота лекарств до 29 февраля 2020 года — чтобы не нарушить требований постановления правительства России от 31.12.2019 № 1954 (ССЫЛКА).

p, blockquote<dp>18,0,0,0,0—>

Если фармпредприятие в установленный срок не подключится к МДЛП и допустит отпуск лекарственных средств мимо системы маркировки, то:

p, blockquote<dp>19,0,0,0,0—>

• его директор будет оштрафован на сумму до 10 тыс. рублей;
• само предприятие будет оштрафовано на сумму до 100 тыс. рублей.

Кроме того, сама по себе продажа лекарств «мимо» инфраструктуры маркировки образует нарушение требований Закона № 61-ФЗ — который регулирует оборот лекарственных средств. Одно из возможных последствий таких нарушений — отзыв лицензии и, как следствие, прекращение легальных оснований для осуществления деятельности фармацевтического предприятия вообще.

p, blockquote<dp>20,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></p></dp></dp></dp></dp></dp></dp></dp>

Зачем нужна интеграция МДЛП и учетной системы

h2<dp>7,0,0,0,0—>

Главное преимущество интеграции — в обеспечении высокой степени оперативности действий работников аптеки, которые регистрируют различные операции в МДЛП. Эта оперативность достигается, во-первых, за счет использования привычных и, скорее всего, в достаточной степени удобных интерфейсов товароучетной системы. Во-вторых — за счет того, что учетная система, интегрированная с МДЛП, сама, без прямого участия пользователя, выполняет многие действия по информационному обмену с системой маркировки.

p, blockquote<dp>93,0,0,0,0—>

Например, при регистрации распространенной операции — выводу товара из оборота, в случае использования ЛК через браузер пользователь выполняет определенную последовательность действий, в числе которых, к примеру, подписание информационного сообщения. Чтобы оно было корректным, предполагается проверка его содержания через специальное окно ЛК вручную. Но если используется программа, интегрированная с МДЛП — именно она будет осуществлять такую проверку в автоматическом режиме.

p, blockquote<dp>94,0,0,0,0—>

Задействование ЛК МДЛП в чистом виде — без интеграции, имеет экономический смысл, если обороты фармпредприятия очень скромные — не превышающие 4 упаковок в день. Очевидно, даже самая небольшая аптека в среднем по численности города в десятки раз превышает данную интенсивность продаж. Поэтому, вопрос интеграции с высокой вероятность будет актуальным для большинства фармпредприятий, которые подключаются к МДЛП.

p, blockquote<dp>95,0,0,0,0—>

Рассмотрим подробнее, каким образом происходит пользование режимом «Песочница» на сайте МДЛП в случае, если производится интеграция сервисов маркировки и товароучетной платформы 1С.

p, blockquote<dp>96,0,0,0,0—> </dp></dp></dp></dp></dp>

Почему маркировка лекарств обязательна

Маркировка — эта система прослеживаемости товаров с помощью кодов формата Data Matrix. В разных товарных категориях свои сроки старта обязательной маркировки и свои требования. Для лекарственных препаратов старт — 1 июля 2020 года. 

Вот какие нормативные акты регулируют маркировку лекарств:

• 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года об обращении лекарственных средств.
• 462-ФЗ от 27 декабря 2019 года — о маркировке высокозатратных нозологий. Для этих лекарств маркировка стала обязательной с 1 октября 2019 года. 
• Постановление правительства №1556 от 14 декабря 2018 года — о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Регулирует маркировку лекарств Минздрав РФ.

Используемые источники:

• https://sistemamarkirovki.ru/
• https://onlain-kassy.ru/markirovka/lekarstvennyh-preparatov.html
• https://kontur.ru/press/news/markirovka/2020/6/6880